神州细胞第3款新冠疫苗获紧急使用授权

　　12月1日，神州细胞自主研发的组新冠病毒Beta/Omicron （BA.1/BQ.1.1/XBB.1）变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01E-2）被国家药监局纳入紧急使用。SCTV01E-2是继安诺能® 2（重组新冠病毒 2价（Alpha/Beta）S三聚体蛋白疫苗）、安诺能® 4（重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）S三聚体蛋白疫苗）之后，该公司第三款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。

　　针对新冠病毒变异快、多个不同变异株同时流行、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，神州细胞工程研发了一系列新冠变异株疫苗，包括SCTV01C、SCTV01E和SCTV01E-2等，均为采用基因工程技术在同一CHO细胞生产技术平台自主研发的新冠变异株重组蛋白疫苗。

　　SCTV01C的活性成分包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，SCTV01E则在SCTV01C基础上新增了德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）BA.1 两种变异株的S三聚体蛋白抗 原。

　　SCTV01E-2是在SCTV01E的基础上，保留了Beta和Omicron BA.1两种变 异株的S三聚体蛋白抗原，将早期变异株Alpha和Delta替换成了当前主要流行 变异株BQ.1.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原，构成了迭代新冠疫苗，以增强对 当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。

　　SCTV01E-2与SCTV01E具有相同的生产工艺、分子设计基础及相同的临床给药剂量，并同样采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞反应的水包油新型佐剂。

　　SCTV01E-2于2023年6月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，截至目前已在国内完成临床II期免疫桥接研究， 达到预设的主要终点和关键次要终点。

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